如何监管COVID疫苗

在英国，covid - 19疫苗成为监管机构批准的现实，这是值得庆祝的。作为第一个正式批准冠状病毒疫苗供公众使用的西方国家，英国已成为世界媒体关注的焦点。然而，一些人质疑英国为何能够如此迅速地采取行动。英国教育大臣加文·威廉姆森在接受LBC采访时表示，这是因为我们生活在英国。但是，如果这是真的，我们实际上更擅长什么呢?实际上，责任止于一个名为MHRA的机构，即药品和保健产品监管机构。多亏了他们，我们才能够在创纪录的时间内批准辉瑞公司的新型冠状病毒疫苗。为了解释其中的原因，我们的知识还存在哪些空白，以及另一个主要的疫苗竞争者阿斯利康的情况，克里斯·史密斯采访了皇家药学会的吉诺·马蒂尼。

吉诺-任何新药都必须经过审查和测试。MHRA的工作是检查和审查产生的数据。所以所有的制药公司都要做一段时间的测试。我们所说的临床试验测试，我们所说的第一阶段，第二阶段，第三阶段，在这种情况下，药物，疫苗是在人类志愿者和受试者身上进行测试的这些人代表了你将要接种疫苗的人群。所以你创建了这些临床试验，数据被整理，然后所有的数据被放在一起形成档案。然后由MHRA审查。在这种情况下，发生的事情是MHRA一直在与制造商实时合作，并实时审查数据。这就是为什么我们能够加快审查的原因。

克里斯-就这么简单吗?因为有些人，我认为是很合理的，他们指出通常需要10年的时间来制造一种药物或疫苗，并将其推向市场，这意味着当它到达市场时，在某些情况下，你有10年的随访时间，从一个人第一次接触到这种药物，到你开始销售它。这里，我们有10个月。所以我们没有长远的眼光。

吉诺——没错。但现在的情况是MHRA将积极审查接种过疫苗的人。所以已经有了一个系统，叫做监视。所以会对接种疫苗的人进行监控以防出现任何不良事件。我们需要了解的是MHRA是一个非常非常好的监管机构。我们在研究生物药物(如疫苗)方面拥有丰富的专业知识，并了解需要哪些数据来确保质量、安全性，当然还有有效性。

Chris -有趣的是，MHRA已经批准了这种药物在英国使用，但是EMA, MHRA的欧洲同行，并没有在欧盟其他地区更广泛地批准这种药物。欧盟其他国家没有做英国做过的事情。那么为什么我们会有这种差异呢?如果对我们来说足够好，为什么对欧洲其他国家就不够好呢?

吉诺-但这些事情确实发生了。我的意思是，在解读数据时确实会出现差异，特别是当你有这样的档案时。但是，我想我之前提到的是MHRA有我们所说的首席报告人。这是一个主要协调员当他们是所有新药申请的EMA的一部分时。就像我说的，60%的新药，我认为在过去10年左右，是由MHRA协调的。他们在这方面有丰富的经验，有一个由关键意见领袖和专家组成的强大网络，他们可以就这些数据提供建议。所以，你知道，我非常有信心，如果MHRA对疫苗的安全性、有效性和质量感到满意，那么我就会接种疫苗。

Chris -在我们的理解和我们目前得到的数据中有一些差距，不是吗?例如，没有一个18岁以下的人接受过代理人的审判。所以他们不会接种疫苗。孕妇目前被认为是高危人群，但她们并没有被有意纳入试验。他们实际上已经被排除在试验之外了。那么，我们该如何面对这样一个事实:种群中还有一些个体或群体尚未被积极探索?

吉诺:随着时间的推移，他们显然会调查这些问题。我们将与MHRA一起制定计划，并找到包括这些人的最佳方式。

Chris -现在阿斯利康发生了什么他们现在在整个情况中处于什么位置?因为他们描述了这样一个事实，剂量的混淆是偶然的，因为实际上它揭示了如果你先给低剂量，然后再给高剂量，你可能会得到更强的反应，90%的保护，而两次高剂量的注射则是60%的保护。我们还在调查这件事的真相。那他们该怎么办呢?这是否意味着监管机构可能会说，“嗯，我真的很抱歉。审判没有按计划进行，一切又回到了起点。你必须重新开始。”你觉得他们会怎么样?

吉诺-一个很难回答的问题。我认为阿斯利康和MHRA之间将进行对话，他们将全面审视数据，找出差距在哪里。再一次，我认为基于这个经验，这是MHRA，他们会做出判断，显然是和阿斯利康合作。所以目前，我很难回答这个问题，因为这些对话，这些对话显然正在发生。但最终MHRA必须确保安全、质量和功效得到维持。

克里斯:一旦疫苗进入社会，人们开始接种，有什么机制或手段来跟进，以确保a)疫苗起作用b)接种过疫苗和正在接种疫苗的人保持健康，没有长期副作用等。我们如何监控未来的形势?

吉诺-通常情况下，当某种东西进入市场时，它被称为第四阶段，这是我们所说的监测时期。任何不良事件都由医疗保健专业人员监测。我们将启动我们所说的黄牌系统，如果有问题，系统会标记。但我的理解是，MHRA已经启动了一个积极的召回系统，将要求接种疫苗的个人监测发生的情况。所以会有两种机制来对那些接种过疫苗的人进行简短的观察。